Cannabis terapeutica e derivati

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    Questionario – Prodotti a base di cannabis per uso medico

    1. Informazioni generali

    1.1 A quali categorie di prodotti sei interessato?

    1.2 A cosa sono destinati i prodotti?

    2. Requisiti di qualità e certificazione

    2.1 Quali certificazioni sono obbligatorie?

    2.2 Quali documenti sono necessari per lotto?
    COACertificati GMPRapporti di produzione dei lottiSDSDati di stabilitàProfilo terpenicoAltro:

    3A. Specifiche del prodotto – Fiori

    3a.1 Contenuto di cannabinoidi desiderato (%):

    Intervallo di tolleranza: ±10 %
    (Nota: per i contenuti di cannabinoidi >15,0% si applica una tolleranza relativa di ±10%.
    Esempio: 20,0% consente un intervallo di 18,0–22,0%.
    Per valori ≤1% si applicano gli standard precedenti.
    Per contenuti <15,0% si accetta una tolleranza assoluta di ±1,5%.
    Esempio: 7,5% consente un intervallo di 6,0–9,0%.)

    3a.2 Varietà o fenotipi preferiti?

    • Umidità residua massima: 11%

    3a.3 I fiori devono essere registrati presso il BfArM (Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici)?

    3a.4 Il profilo terpenico è rilevante?

    3B. Specifiche del prodotto – Estratti e distillati

    3b.1 Concentrazioni preferite (%):

    3b.2 Livello di lavorazione:

    3b.3 Sostanze di supporto:

    • Solventi residui: max. secondo le linee guida ICH (ad es. <5000 ppm per l'etanolo)

    3b.4 È desiderato l'arricchimento di terpeni?

    3C. Specifiche del prodotto – Irradiazione / Sicurezza microbiologica

    3c.1 È necessaria l'irradiazione?

    3c.2 Metodo:

    Dose (max. kGy) (Massimo UE: 10 kGy – Standard tipicamente 7–10 kGy)

    3c.3 L'irradiazione deve essere documentata nel COA?

    3c.4 Alternative accettabili?

    • Limiti microbiologici (secondo Ph. Eur.):
    TAMC: ≤10³ UFC/g
    TYMC: ≤10² UFC/g
    Patogeni: E. coli, Salmonella – Assenza in 1 g

    4. Quantità e logistica

    4.1 Volume iniziale:
    Fiori (kg) Estratti/Distillati (kg/L)

    4.2 Volume di acquisto mensile previsto:
    A breve termine: A lungo termine:

    4.3 Imballaggio preferito:

    4.4 Durata minima (si consiglia almeno 6–12 mesi):

    4.5 Catena del freddo

    5. Importazione e regolamentazione

    5.1 Hai una licenza di importazione secondo §72 AMG/BtMG?

    5.2 Hai bisogno di assistenza per l'importazione/registrazione?

    5.3 Obblighi di documentazione per lotto?

    6. Prezzi e quadro contrattuale

    6.1 Aspettative di prezzo:
    Fiori: € 1.000 /kg
    Estratti (€/kg):
    Distillati (€/kg):
    Isolati (€/kg):

    6.2 Condizioni di pagamento:

    6.3 Interesse per contratti quadro?

    6.4 Interesse per contratti di fornitura esclusiva?

    7. Collaborazione e altro

    7.1 Campioni regolari desiderati?

    7.2 È necessaria assistenza tecnica?

    7.3 Opzioni white-label / co-branding?

    Allegato: Abbreviazioni

    • AMG – Legge sui medicinali
    • BtMG – Legge sugli stupefacenti
    • B2B – Business to Business
    • COA – Certificato di analisi
    • EU-GMP – Buone pratiche di fabbricazione (UE)
    • GACP – Buone pratiche agricole e di raccolta
    • GDP – Buone pratiche di distribuzione
    • ISO – Organizzazione internazionale per la normazione
    • SDS – Scheda di dati di sicurezza
    • Ph. Eur – Farmacopea europea
    • TAMC – Carica microbica totale (aerobica)
    • TYMC – Numero totale di lieviti e muffe
    • kGy – KiloGray (unità di radiazione ionizzante)
    • MCT – Trigliceridi a catena media
    • ppm – Parti per milione
    • BfArM – Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici




    Cannabis terapeutica secondo gli standard europei

    Importazione, distribuzione e commercializzazione di cannabis terapeutica e dei suoi derivati in conformità con la Farmacopea Europea, GACP, GDP e EU-GMP: qualità e sicurezza per l’applicazione medica e farmaceutica
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