Questionnaire – Produits médicaux à base de cannabis

1. Informations générales

1.1 Quelles catégories de produits vous intéressent ?
Fleurs de cannabisExtraits totauxDistillats (p. ex. THC, CBD, CBG)IsolatsAutre :

1.2 À quoi sont destinés les produits ?
Vente directe aux pharmaciesFabrication de formulations personnaliséesTransformation ultérieureExportationAutre :

2. Exigences en matière de qualité et de certification

2.1 Quelles certifications sont impérativement requises ?
EU-GMPGACPGDPISO (p. ex. ISO 9001, 13485):Autre :

2.2 Quels documents sont nécessaires par lot ?
COACertificats GMPRapports de production de lotsSDSDonnées de stabilitéProfil terpéniqueAutre :

3A. Spécifications du produit – Fleurs

3a.1 Teneur en cannabinoïdes souhaitée (%) :
THC %CBD %Ratio : >20 %

Plage de tolérance : ±10 %
(Remarque : une tolérance relative de ±10 % s’applique aux teneurs en cannabinoïdes >15,0 %.
Exemple : 20,0 % autorise une plage de 18,0–22,0 %.
Les normes précédentes s’appliquent aux valeurs ≤1 %.
Une tolérance absolue de ±1,5 % est acceptée pour les teneurs <15,0 %.
Exemple : 7,5 % autorise une plage de 6,0–9,0 %.)

3a.2 Variété(s) ou phénotypes préférés ?

• Humidité résiduelle maximale : 11 %

3a.3 Les fleurs doivent-elles être enregistrées auprès du BfArM (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux) ?
OuiNonPas nécessairement si la qualité est suffisanteSans objet

3a.4 Le profil terpénique est-il pertinent ?
Oui (veuillez indiquer):NonSans objet

3B. Spécifications du produit – Extraits et distillats

3b.1 Concentrations préférées (%) :
THC %CBD %CBG %CBN %CBC %

3b.2 Niveau de transformation :
Extrait complet brutHuile partiellement purifiéeDistillatIsolatHydrosoluble

3b.3 Excipients :
MCTÉthanolHuile végétaleSans solvantAutre :

• Solvants résiduels : max. conformément aux directives ICH (p. ex. <5000 ppm pour l’éthanol)

3b.4 Enrichissement en terpènes souhaité ?
OuiNonSans objet

3C. Spécifications du produit – Irradiation / Sécurité microbiologique

3c.1 Une irradiation est-elle nécessaire ?
OuiNonSelon le statut microbienSans objet

3c.2 Méthode :
GammaFaisceau d’électronsAutre:Isolat

Dose (max. kGy) (Maximum UE : 10 kGy – Standard généralement 7–10 kGy)

3c.3 L’irradiation doit-elle être documentée dans le COA ?
OuiNonSans objet

3c.4 Alternatives acceptables ?
Oui (p. ex. UV-C, ozone)NonSans objet

• Valeurs limites microbiologiques (conformément à la Ph. Eur.):
TAMC : ≤10³ UFC/g
TYMC : ≤10² UFC/g
Pathogènes : E. coli, Salmonella – Absence dans 1 g

4. Quantités et logistique

4.1 Volume initial :
Fleurs (kg) Extraits/Distillats (kg/L)

4.2 Volume d’achat mensuel prévu :
À court terme : À long terme :

4.3 Emballage préféré :
Sous videBidonVerrePersonnalisé:

4.4 Durée de conservation minimale (au moins 6–12 mois recommandée):

4.5 Chaîne du froid
OuiNonSans objet

5. Importation et réglementation

5.1 Avez-vous une licence d’importation conformément au §72 AMG/BtMG ?
OuiNonSans objet

5.2 Avez-vous besoin d’aide pour l’importation/l’enregistrement ?
OuiNonSans objet

5.3 Obligations de documentation par lot ?
OuiNonSans objet

6. Prix et cadre contractuel

6.1 Attentes en matière de prix :
Fleurs : 1 000 €/kg
Extraits (€/kg):
Distillats (€/kg):
Isolats (€/kg):

6.2 Conditions de paiement :
Paiement anticipéLettre de créditAutre:

6.3 Intérêt pour les contrats-cadres ?
Oui (durée):NonSans objet

6.4 Intérêt pour les contrats de livraison exclusive ?
OuiNonSans objet

7. Coopération et divers

7.1 Échantillons réguliers souhaités ?
OuiNonSans objet

7.2 Assistance technique requise ?
OuiNonSans objet

7.3 Options de marque blanche/co-branding ?
OuiNonSans objet