Cuestionario – Productos de cannabis medicinal

1. Información general

1.1 ¿Qué categorías de productos le interesan?
Cogollos de cannabisExtractos completosDestilados (p. ej., THC, CBD, CBG)AisladosOtros:

1.2 ¿Para qué están previstos los productos?
Venta directa a farmaciasFabricación de formulaciones personalizadasProcesamiento posteriorExportaciónOtros:

2. Requisitos de calidad y certificación

2.1 ¿Qué certificaciones son imprescindibles?
EU-GMPGACPGDPISO (p. ej., ISO 9001, 13485):Otros:

2.2 ¿Qué documentos se necesitan por lote?
COACertificados GMPInformes de producción de lotesSDSDatos de estabilidadPerfil de terpenosOtros:

3A. Especificaciones del producto – Flores

3a.1 Contenido de cannabinoides deseado (%):
THC %CBD %Ratio: >20%

Rango de tolerancia: ±10 %
(Nota: Para contenidos de cannabinoides >15,0 %, se aplica una tolerancia relativa de ±10 %.
Ejemplo: 20,0 % permite un rango de 18,0–22,0 %.
Para valores ≤1 %, se aplican los estándares anteriores.
Con contenidos <15,0 %, se acepta una tolerancia absoluta de ±1,5 %.
Ejemplo: 7,5 % permite un rango de 6,0–9,0 %.)

3a.2 ¿Variedad(es) o fenotipos preferidos?

• Humedad residual máxima: 11 %

3a.3 ¿Deben registrarse las flores en el BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios)?
SíNoNo necesariamente, si la calidad es suficienteNo aplicable

3a.4 ¿Es relevante el perfil de terpenos?
Sí (especifique):NoNo aplicable

3B. Especificaciones del producto – Extractos y destilados

3b.1 Concentraciones preferidas (%):
THC %CBD %CBG %CBN %CBC %

3b.2 Nivel de procesamiento:
Extracto completo crudoAceite parcialmente purificadoDestiladoAisladoSoluble en agua

3b.3 Sustancias portadoras:
MCTEtanolAceite vegetalSin disolventesOtros:

• Disolventes residuales: máx. según las directrices de la ICH (p. ej., <5000 ppm para el etanol)

3b.4 ¿Se desea enriquecimiento de terpenos?
SíNoNo aplicable

3C. Especificaciones del producto – Irradiación / Seguridad microbiológica

3c.1 ¿Es necesaria la irradiación?
SíNoDependiendo del estado microbianoNo aplicable

3c.2 Método:
GammaHaz de electronesOtros:Aislado

Dosis (máx. kGy) (Máximo de la UE: 10 kGy – Estándar normalmente 7–10 kGy)

3c.3 ¿Debe documentarse la irradiación en el COA?
SíNoNo aplicable

3c.4 ¿Son aceptables las alternativas?
Sí (p. ej., UV-C, ozono)NoNo aplicable

• Límites microbiológicos (según Ph. Eur.):
TAMC: ≤10³ UFC/g
TYMC: ≤10² UFC/g
Patógenos: E. coli, Salmonella – Ausencia en 1 g

4. Cantidades y logística

4.1 Volumen inicial:
Flores (kg) Extractos/Destilados (kg/L)

4.2 Volumen de compra mensual previsto:
A corto plazo: A largo plazo:

4.3 Embalaje preferido:
Sellado al vacíoBidónVidrioIndividual:

4.4 Duración mínima (se recomiendan al menos 6–12 meses):

4.5 Cadena de frío
SíNoNo aplicable

5. Importación y regulación

5.1 ¿Tiene una licencia de importación según el §72 AMG/BtMG?
SíNoNo aplicable

5.2 ¿Necesita ayuda con la importación/registro?
SíNoNo aplicable

5.3 ¿Obligaciones de documentación por lote?
SíNoNo aplicable

6. Precios y marco contractual

6.1 Expectativas de precios:
Flores: 1.000 €/kg
Extractos (€/kg):
Destilados (€/kg):
Aislados (€/kg):

6.2 Condiciones de pago:
Pago por adelantadoCarta de créditoOtros:

6.3 ¿Interés en contratos marco?
Sí (Duración:)NoNo aplicable

6.4 ¿Interés en contratos de suministro exclusivos?
SíNoNo aplicable

7. Colaboración y otros

7.1 ¿Se desean muestras periódicas?
SíNoNo aplicable

7.2 ¿Se requiere asistencia técnica?
SíNoNo aplicable

7.3 ¿Opciones de marca blanca / Co-Branding?
SíNoNo aplicable